Attendu depuis la décision du Conseil d’Etat du 8 novembre 2019 (CE 1ère et 4ème ch. Réunies, 8 novembre 2019, n°424954) et les procédures d’astreinte qui l’ont suivie (CE 1ère ch., 2 février 2023, n°468009 et CE 1ère ch., 5 avril 2024, n°468009), le décret n°2024-470 du 24 mai 2024 liste enfin les catégories de professionnels habilitées à pratiquer les actes d’épilation au laser et à la lumière pulsée et définit les conditions de formation, de sécurité et de vigilance dans lesquelles ces prestations doivent être réalisées.
| Qui/Quoi | Affichages obligatoires, lisibles pour la clientèle | Formation | Obligations vis-à-vis du consommateur/conditions techniques de sécurité | Utilisation de l’appareil et maintenance | Effets indésirables ou incidents |
| Fabricant/ distributeur | 1. Remise notice de l’appareil qui doit en outre mentionner nécessité de déclarer incidents graves 2. démonstration d’utilisation lors de l’acquisition ou installation du nouvel appareil. (Peut être faite par moyens audiovisuels) | ||||
| Exploitant | 1. avertissement à destination du public (cf encadré ci-dessous) 2. attestations de formation en cours de validité des professionnels réalisant les actes | 1. conservation de la preuve de ce que le professionnel a bien bénéficié de la démonstration avant toute utilisation sur le consommateur (reco 3 ans comme le reste pour + de facilité) 2. Remise d’une copie de la notice à l’ensemble des professionnels appelés à utiliser l’appareil | Au plus tard avant le premier acte d’épilation : Remise d’une fiche d’information (cf encadré ci-dessous). Conservation du double daté et signé par le consommateur pendant 3 ans. | 1. Caractéristiques techniques des appareils ne doivent pas être modifiées. 2. Maintenance conforme aux recommandations du fabricant et traçabilité, sur une fiche, de la maintenance pour chacun des appareils (préconisation de conservation tant que l’appareil est en service+5 ans) | |
| Professionnel – Médecin – IDE – Personne qualifiée en soins esthétiques | Médecins : Avant toute utilisation sur le consommateur, avoir suivi la démonstration d’utilisation de l’appareil faite par le fabricant/le distributeur IDE et personnes qualifiées en soins esthétiques : 1. formation initiale et formations de remise à niveau dont le contenu reste à être précisé par arrêté 2. Démonstration d’utilisation de l’appareil faite par le fabricant/le distributeur avant toute utilisation sur le consommateur | 1. Préalablement à la PROGRAMMATION des séances : examen relatif à l’état cutané du consommateur et à son phototype. Vérification de l’absence signe évocateur d’une contre- indication. SI contre-indication, les séances ne peuvent pas être programmées. 2. Avant chaque séance, vérification de l’absence de signe évocateur de contre-indication et adaptation du paramétrage de l’appareil d’épilation en fonction du phototype du consommateur. En cas de signe évocateur de contre-indication, pas d’acte. 3. Pendant la séance, vérification du port de lunettes par le consommateur. Ces lunettes doivent assurer une protection appropriée des yeux, filtrant efficacement les longueurs d’ondes utilisées en application des normes applicables ou à défaut aux préconisations du fabricant. 4. A l’issue de la séance, contrôle de l’absence d’effet indésirable  Pour les actes au laser : traçabilité de l’ensemble de ces vérifications dans un document dédié nominatif et personnel à chaque consommateur, conservé 3 ans à l’issue de la dernière séance d’épilation. | Caractéristiques techniques des appareils ne doivent pas être modifiées. | 1. Déclaration des incidents graves survenus au cours ou postérieurement à l’acte sur le portail de signalement des événements sanitaires indésirables Signalement-sante.gouv.fr 2. Tous les autres incidents impliquant l’appareil : déclaration au fabricant | |
| Consommateur | Port de lunettes assurant une protection appropriée des yeux, filtrant efficacement les longueurs d’ondes utilisées en application des normes applicables ou à défaut aux préconisations du fabricant. | Déclaration sur Signalement-sante.gouv.fr de tout incident lié à la prestation d’épilation à la lumière pulsée ou au laser à visée non thérapeutique |
Exploitant ou professionnel : Contenu minimal de la fiche d’information devant être remise au consommateur
- Les informations relatives aux catégories de consommateurs qui doivent être exclus de l’utilisation du dispositif ou pour lesquelles des conditions particulières d’utilisation doivent s’appliquer ;
- Une description des performances attendues du dispositif, de sorte que le consommateur comprenne quel effet non médical peut être attendu de l’utilisation du dispositif ;
- Une description des risques résiduels du dispositif, y compris les mesures de maîtrise associées, présentée d’une manière claire et aisément compréhensible, afin que le consommateur puisse décider en connaissance de cause s’il souhaite être traité avec ce dispositif
- La mention : “ Les professionnels ont reçu une formation appropriée sur les conditions d’utilisation en toute sécurité du dispositif. ” ;
- La recommandation de se soumettre à une consultation médicale comprenant un examen diagnostique des zones de peau à traiter avant toute première prestation d’épilation à la lumière pulsée intense ou au laser ;
- Les contre-indications d’une épilation à la lumière pulsée intense ou au laser et la recommandation aux consommateurs de solliciter l’avis de leur médecin en cas de doute sur la survenue d’une contre-indication au cours d’une prestation d’épilation à la lumière pulsée intense ou au laser ;
- Les recommandations à suivre lors des séances d’épilation et l’obligation d’une protection oculaire appropriée ;
- Les informations sur le moment et la manière de signaler les effets secondaires indésirables à l’exploitant, à l’Agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé ou au moyen du portail de signalement des événements sanitaires indésirables
Conservation pendant 3 ans par l’exploitant d’un double de cette fiche daté et signé par le consommateur
Exploitant : contenu de l’affichage obligatoire
- Attestations de formation en cours de validité des professionnels réalisant les actes
- Avertissement rappelant :
- Les informations relatives aux risques pour la santé entraînés par l’exposition aux rayonnements émis par les appareils d’épilation à la lumière pulsée intense ou au laser à visée non thérapeutique ;
- Les contre-indications d’une épilation à la lumière pulsée intense ou au laser à visée non thérapeutique et la mention de la recommandation aux consommateurs de solliciter l’avis de leur médecin, avant toute première prestation d’épilation et au cours d’une prestation d’épilation, en cas de doute sur la survenue d’une contre-indication ;
- Les recommandations d’utilisation et l’obligation d’une protection oculaire pour les consommateurs filtrant efficacement la ou les longueurs d’ondes utilisées ;
- La recommandation au consommateur de déclarer tout évènement indésirable survenu au cours ou postérieurement à un acte d’épilation.
L’arrêté de 1962, qui réservait la pratique de ces actes aux seuls médecins, est par ailleurs mis en cohérence.
Espérons qu’il ne s’agisse que d’un premier pas vers la prise en compte par le gouvernement des enjeux de sécurité sanitaire qui se jouent autour des actes de médecine esthétique (microneedling, injections d’acide hyaluronique,…).